NOCTE

2525 | Laboratorio GRAMON-BAGO

Descripción

Principio Activo: Zolpidem,
Acción Terapéutica: Hipnóticos

Presentación

10 y 30 comprimidos recubiertos ranurados de 10mg.

Indicaciones

Tratamiento a corto plazo del insomnio primario y del secundario a patologías psiquiátricas. Las benzodiazepinas y análogos sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a un estrés importante.

Dosificación

La dosis de NOCTE debe ser individualizada. La dosis promedio para adultos es de 10mg, ingeridos inmediatamente antes de acostarse. Una disminución del dosaje puede ser necesaria en caso de que el paciente esté recibiendo alguna otra droga depresora del sistema nervioso central, por el potencial efecto aditivo. Los pacientes ancianos y los debilitados pueden ser especialmente sensibles, así como aquéllos con insuficiencia hepatocítica. Es conveniente administrar una dosis inicial de 5mg/día. La dosis de NOCTE no debe exceder los 10mg.

Contraindicaciones

No se recomienda su uso en pacientes embarazadas o durante la lactancia. Dado que los trastornos del sueño pueden ser manifestaciones de desórdenes físicos y/o psiquiátricos, su tratamiento sintomático se debe hacer luego de una cuidadosa evaluación del paciente. La falla de remisión del insomnio luego de un tratamiento de 7 a 10 días indica que existe alguna condición pre-existente somática o psiquiátrica. El empeoramiento del insomnio o la emergencia de nuevos pensamientos o de alteraciones de la conducta pueden ser consecuencia de desórdenes somáticos o psiquiátricos no reconocidos previamente. Ellos han ocurrido durante el curso del tratamiento con drogas sedantes/hipnóticas, incluido zolpidem. Los efectos adversos de zolpidem parecen estar relacionados con la dosis. Conductas bizarras, agitación, agresividad, alucinaciones, despersonalización, amnesia, empeoramiento de la depresión en pacientes previamente depresivos (incluido el pensamiento suicida) han sido reportados con el uso de drogas sedantes/hipnóticos. Es muy difícil determinar si en una instancia particular, el trastorno de conducta es inducido por la droga o el resultado de una enfermedad subyacente; por lo tanto, cualquiera de ellos requiere una evaluación cuidadosa. Zolpidem, como otras drogas sedantes/hipnóticas, tiene efectos depresores del sistema nervioso. Dado su rápido comienzo de acción, zolpidem debe ser ingerido inmediatamente antes de acostarse. Luego de la ingesta de la droga, no deben realizarse tareas u ocupaciones que requieran una alerta plena (conducción de vehículos, operación de maquinaria). Tiene efectos aditivos con el alcohol y con otras drogas depresoras del sistema nervioso central. La dosis de los ancianos debe ser de 5 mg para evitar efectos adversos. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica deben cuidar la posibilidad de depresión respiratoria, aún cuando los estudios no han revelado dichos efectos a dosis hipnóticas de zolpidem. Su administración en pacientes con síntomas de depresión puede requerir medidas protectoras, siendo más común la posibilidad de una sobredosis suicida en este grupo de pacientes. No se han demostrado acción carcinogénica, mutagénica, trastornos de la fertilidad ni efectos teratogénicos. De cualquier manera, zolpidem es considerada una droga categoría B para las embarazadas según la FDA (los estudios en animales no muestran riesgo fetal, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas). La potencialidad adictiva (en pacientes previamente adictos), así como los síntomas de abstinencia al retirarlo (vómitos, sudor, temblor, convulsiones, calambres musculares, insomnio, disforia, etc.), son difíciles de evidenciar.

Reacciones Adversas

Los efectos adversos más comunes (en los estudios controlados contra placebo y con dosificaciones de zolpidem entre 1,25-20mg) fueron: sensación de pesadez, inestabilidad, ataxia, disminución cognitiva, disartria, pensamiento anormal, reacción agresiva, alucinaciones, despersonalización, temblor, cefaleas, náuseas, vómitos, mareos, caídas, diarreas, constipación, hipo, mialgias, sequedad de boca. Aproximadamente 4% de los pacientes incluidos en los estudios clínicos en USA discontinuaron el tratamiento a causa de un efecto adverso.

Precauciones

No se recomienda su uso en pacientes embarazadas o durante la lactancia. Dado que los trastornos del sueño pueden ser manifestaciones de desórdenes físicos y/o psiquiátricos, su tratamiento sintomático se debe hacer luego de una cuidadosa evaluación del paciente. La falla de remisión del insomnio luego de un tratamiento de 7 a 10 días indica que existe alguna condición pre-existente somática o psiquiátrica. El empeoramiento del insomnio o la emergencia de nuevos pensamientos o de alteraciones de la conducta pueden ser consecuencia de desórdenes somáticos o psiquiátricos no reconocidos previamente. Ellos han ocurrido durante el curso del tratamiento con drogas sedantes/hipnóticas, incluido NOCTE. Los efectos adversos de NOCTE parecen estar relacionados con la dosis. Conductas bizarras, agitación, agresividad, alucinaciones, despersonalización, amnesia, empeoramiento de la depresión en pacientes previamente depresivos (incluido el pensamiento suicida) han sido reportados con el uso de drogas sedantes/hipnóticos. Es muy difícil determinar si en una instancia particular, el trastorno de conducta es inducido por la droga o el resultado de una enfermedad subyacente; por lo tanto, cualquiera de ellos requiere una evaluación cuidadosa. Zolpidem, como otras drogas sedantes/hipnóticas, tiene efectos depresores del sistema nervioso. Dado su rápido comienzo de acción, NOCTE debe ser ingerido inmediatamente antes de acostarse. Luego de la ingesta de la droga, no deben realizarse tareas u ocupaciones que requieran una alerta plena (conducción de vehículos, operación de maquinaria). Tiene efectos aditivos con el alcohol y con otras drogas depresoras del sistema nervioso central. La dosis de los ancianos debe ser de 5mg para evitar efectos adversos. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica deben cuidar la posibilidad de depresión respiratoria, aun cuando los estudios no han revelado dichos efectos a dosis hipnóticas de NOCTE. Su administración en pacientes con síntomas de depresión puede requerir medidas protectoras, siendo más común la posibilidad de una sobredosis suicida en este grupo de pacientes. No se han demostrado acción carcinogénica, mutagénica, trastornos de la fertilidad ni efectos teratogénicos. De cualquier manera, zolpidem es considerada una droga categoría B para las embarazadas según la FDA (los estudios en animales no muestran riesgo fetal, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas). La potencialidad adictiva (en pacientes previamente adictos), así como los síntomas de abstinencia al retirarlo (vómitos, sudor, temblor, convulsiones, calambres musculares, insomnio, disforia, etc.), son difíciles de evidenciar.

Indicado para el tratamiento de:

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