DALGION

Principio Activo: Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

DALGION cápsulas: 50mg de tramadol HCl por cápsula: env. con 10 cáps. DALGION LP comprimidos recubiertos de liberación prolongada: 100mg de tramadol HCI por comprimido: env. con 10 y 20 comp. DALGION inyectable: ampollas de 2ml con 50mg/ml de tramadol HCl: env. con 1 amp. DALGION gotas: 100mg/ml de tramadol HCl: env. con 10ml.

DALGION es usado por vía oral y parenteral como analgésico para el alivio del dolor moderado y moderadamente severo, agudo o crónico, incluyendo el dolor posoperatorio, ginecológico y obstétrico, así como dolores de orígenes diversos, incluyendo el cáncer.

Vía oral:DALGION se administra a niños mayores de 12 años y a adultos con dolor moderado o moderadamente severo. La dosis inicial usual es de 50-100mg que puede ser administrada luego cada 4-6 horas según necesidad para lograr alivio continuado. En general, no debe excederse la dosis de 400mg/día, aun cuando los pacientes que reciben carbamazepina por tiempo prolongado (hasta 800mg/día) pueden requerir el doble de la dosis usual de DALGION. Vía intramuscular o intravenosa(directa en 2-3 minutos o por infusión intravenosa): 50-100mg cada 4-6 horas con un máximo de 600mg/día. En el dolor posoperatorio se pueden administrar 100mg como dosis de ataque y luego 50mg cada 10 o 20 minutos si fuera necesario completando en la primera hora un máximo de 250mg (incluida la dosis inicial), luego se sigue con 50-100mg cada 4-6 horas con un máximo de 600mg/día. Se deben reducir las dosis en presencia de clearance de creatinina < 30ml/minuto a 50-100mg cada 12 horas, no excediendo los 200mg. DALGION es removido un 7% de la dosis mediante hemodiálisis. Los pacientes con cirrosis hepática deben recibir DALGION a la dosis de 50mg cada 12 horas.

A las dosis recomendadas (50 a 250mg), DALGION es generalmente bien tolerado y sus efectos adversos usualmente son leves y similares en incidencia a los de los controles activos (acetaminofen 300mg + fosfato de codeína 30mg y ácido acetilsalicílico 325mg + fosfato de codeína 30mg). Los efectos adversos más frecuentes son: mareos, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia que puede estar relacionada con la dosis. Menos frecuentemente: ansiedad, agitación, temblor, espasticidad, euforia, labilidad emocional y alucinaciones, confusión, disturbios de coordinación, nerviosismo y desórdenes del sueño. Constipación, náuseas y vómitos son los efectos adversos gastrointestinales más comunes. Excepcionalmente: reacciones anafilactoides importantes luego de la dosis inicial, como urticaria, broncospasmo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, diarrea, dolor abdominal y flatulencia, aumento de la frecuencia urinaria, malestar general, disturbios visuales, vasodilatación, trastornos del equilibrio, amnesia, dificultad de concentración, alucinaciones, parestesia, temblores. Aumenta el riesgo convulsivo en los pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, otros agonistas opiáceos, inhibidores de la MAO y drogas antipsicóticas. La administración de naloxona en pacientes con sobredosis de DALGION puede también aumentar el riesgo de convulsiones. DALGION está contraindicado en los que hayan demostrado hipersensibilidad a la droga o a otros agonistas opiáceos. Igualmente, no se debe administrar en los intoxicados agudamente con otras drogas depresoras del sistema nervioso central (alcohol, sedantes, hipnóticos, etc.). Cuando se administra por vía subcutánea, los efectos relatados son: sensación de calor generalizada, aumento de la sudoración y edema en la zona de inyección. Embarazo: tramadol cruza la placenta y pasa a la leche materna. Por esta razón, no se recomienda su uso como medicación en el pre-operatorio obstétrico. Categoría C, según la clasificación de la FDA (potencialmente riesgoso para el feto; evaluar beneficio/riesgo). Lactancia: No está recomendado. Se excreta en la leche materna en altas concentraciones. Puede causar efectos adversos en el neonato. La función renal alterada disminuye la velocidad de excreción del DALGION y su metabolito activo M1, por lo que se recomienda una reducción de la dosis con clearance de creatinina menor de 30ml/minuto. DALGION y su metabolito están reducidos en los pacientes con cirrosis avanzada, con el aumento consiguiente de la vida media, por lo que debe reducirse el dosaje. DALGION puede alterar las funciones mentales y el rendimiento en tareas tales como operar maquinaria o conducir vehículos. No se ha demostrado capacidad mutagénica ni carcinogénica en el hombre, como tampoco alteraciones de la fertilidad.