CLOMAX

Principio Activo: Clomipramina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido contiene: clorhidrato de clomipramina 25 y 75mg.

Cajas con 30 comp. de 25mg. Cajas x 10 y x 20 comp. LP de 75mg.

CLOMAX está indicado en estados depresivos (trastornos del estado de ánimo) de etiología y sintomatología variable (según la definición del DSMIII-R, ICD-9) con especial eficacia en aquellos en los cuales se requiere un efecto sedante. En depresión asociada con esquizofrenia y trastornos de la personalidad. En la prevención entre las recurrencias de depresión mayor (unipolar). Otras indicaciones de CLOMAX:trastornos por ansiedad: trastornos obsesivo-compulsivos; neurosis fóbica; crisis de angustia (Panic attacks); trastornos del sueño: narcolepsia acompañada de cataplejia; sufrimientos dolorosos crónicos; enuresis nocturna (a partir de los 5 años de edad y con previa exclusión de patologías orgánicas que expliquen el cuadro clínico).

Con el objetivo de reducir los efectos adversos gastrointestinales, se debe administrar CLOMAX al inicio del tratamiento, en dosis fraccionadas con las comidas. Después de esta fase inicial la dosis diaria total puede ser administrada en una sola toma (CLOMAX 75 LP) al acostarse, para minimizar la sedación durante el día. Depresión, trastornos obsesivo-compulsivos, fobias:iniciar el tratamiento con 1 comprimido de CLOMAX 75mg LP una vez por día (preferentemente por la noche). Incrementar gradualmente la dosis diaria y de acuerdo con la tolerancia del paciente hasta aproximadamente 125mg durante las 2 primeras semanas (4-6 comp. de CLOMAX 25mg) o 2 comp. de CLOMAX 75mg LP. En casos graves podrá aumentarse la dosis hasta un máximo de 250mg/día. Una vez constatada la mejoría clínica, ajustar la posología diaria a una dosis de mantenimiento entre 2 y 4 comprimidos de 25mg o 1 comprimido de 75mg LP. Crisis de angustia (Panick attacks):la posología diaria requerida varía mucho de un paciente a otro situándose entre 25-100mg. Se recomienda no discontinuar el tratamiento antes de transcurrido los 6 meses y durante este período la dosis de mantenimiento deberá ser lentamente reducida. En casos de cataplejia acompañando a narcolepsia CLOMAX deberá ser administrado en dosis diaria de 25 a 75mg. En condiciones dolorosas crónicas la posología de CLOMAX se ajustará individualmente (10-150mg/día), considerando que el paciente puede estar recibiendo medicación analgésica simultánea. Enuresis nocturna (sólo para niños mayores de 5 años):el tratamiento se inicia con 20-30mg diarios en niños con edades entre 5 y 8 años; para niños entre 9 y 12 años la dosis es de 25-35mg/día; y para mayores la posología inicial es de 25-75mg/día. CLOMAX debe ser administrado en dosis única antes de acostarse. En caso de niños que presenten enuresis al comienzo de la noche, una fracción de la dosis debe ser anticipada para cerca de las primeras horas de la tarde. Una vez que se obtenga la respuesta deseada, el tratamiento se continuará durante 1-3 meses con reducción gradual de la dosis de mantenimiento.

CLOMAX está contraindicado en aquellos pacientes que presentan historia de hipersensibilidad a la clomipramina o a cualquier otro antidepresivo tricíclico del grupo de los dibenzazepínicos. No se aconseja la administración simultánea de CLOMAX con los inhibidores de la MAO. Debe existir un mínimo de 2 semanas entre la discontinuación de un IMAO y el comienzo con CLOMAX. No debe ser administrado en estadios agudos de infarto de miocardio.

Es limitada la posibilidad de predecir la ocurrencia de convulsiones en sujetos expuestos a dosis de clomipramina mayores de 250mg dada la amplia variación individual de las concentraciones plasmáticas de la droga. La dosis máxima se debe ajustar a 250mg/día en adultos y a 3mg/kg/día en niños y adolescentes. En pacientes con marcada tendencia a las convulsiones o con factores predisponentes (daño cerebral de etiología variada, alcoholismo, uso simultáneo de drogas que disminuyan el umbral convulsivo) se prescribirá CLOMAX con especial cautela. Atención especial debe ser dada cuando se administra CLOMAX en pacientes portadores de: insuficiencia cardíaca, bloqueo A-V grados I a III, arritmias; presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo cerrado; afecciones prostáticas; hipertiroidismo; feocromocitoma; insuficiencia renal; lesiones hepáticas graves. Uso en el embarazo y durante la lactancia:sólo se debe administrar CLOMAX durante la gravidez si los beneficios justifican los riesgos potenciales sobre el feto. Las madres que amamantan no deberían tomar CLOMAX, pues la clomipramina se encuentra en la leche materna. Uso en ancianos:debido a las modificaciones farmacocinéticas propias de la edad senil, las concentraciones plasmáticas de los tricíclicos son mayores. Se recomiendan dosis iniciales totales un tercio menor a la mitad de las usuales con intervalos mayores de cambio en la dosificación (cinco o siete días frente a tres o cuatro días). Uso en pediatría:el perfil de reacciones adversas en este grupo etario, es similar al de los adultos; se desconoce si la clomipramina puede tener a largo plazo algún efecto sobre el crecimiento y el desarrollo de los niños. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 10 años.

CLOMAX es completamente absorbido luego de su administración oral. La biodisponibilidad no se modifica significativamente con las comidas. Aproximadamente el 97% de la clomipramina se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 12l/kg de peso corporal. La C_máx.(concentración plasmática máxima) se alcanza aproximadamente a las 5 horas de la primera dosis en un rango de 56 a 154ng/ml (promedio 92ng/ml). CLOMAX se metaboliza intensamente a nivel hepático y su principal metabolito activo es la desmetilclomipramina. Luego de una dosis de 75mg/día se producen concentraciones al estado estable de 20 a 175ng/ml. Las concentraciones al estado estable del metabolito activo, la desmetilclomipramina, acompaña un patrón similar. Existe mucha variabilidad en los valores de dichos parámetros entre distintos pacientes. La vida plasmática para la fase beta de eliminación es aproximadamente de 21 horas. Debido al bajo clearance de la clomipramina en el plasma, los pacientes ancianos requieren dosis más bajas de CLOMAX. A través de la orina son excretados cerca de ? de la sustancia activa en forma de conjugados solubles en agua, y, aproximadamente ? a través de las heces. La cantidad de clomipramina en forma inalterada y de su metabolito, la desmetilclomipramina, eliminados a través de la orina es para ambos menor del 1% de la dosis administrada. No han sido evaluados los efectos que sobre la eliminación de la clomipramina ejercen la insuficiencia renal o hepática.