TEMPERAX

Principio Activo: Citalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene: citalopram (como citalopram bromhidrato) 20mg.

Env. con 10, 20 y 30 comp. rec. (conteniendo citalopram 20mg por comprimido).

Indicado para el tratamiento de todas las formas de depresión, incluida la depresión mayor. La eficacia del citalopram fue establecida en estudios controlados de 4 a 6 semanas en pacientes ambulatorios cuyo diagnóstico correspondía a la categoría de trastornos depresivos mayores del DSM-IV. Un episodio depresivo mayor (de acuerdo con el DSM-IV) implica la existencia de una prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas): depresión o humor disfórico que, usualmente, interfiere con la actividad diaria e incluye al menos 5 (cinco) de los siguientes 9 (nueve) síntomas: humor depresivo; pérdida de interés en las actividades usuales; cambio significativo en el peso y/o apetito; insomnio o hipersomnia; agitación o retardo psicomotriz; incremento de la fatiga; sentimiento de culpa o inutilidad; pensamientos lentos o dificultad para concentrarse; tendencia suicida; o ideas de suicidio. No ha sido suficientemente estudiada la actividad de citalopram en pacientes hospitalizados. Existen estudios que demostraron la eficacia de citalopram en mantener una respuesta antidepresiva por más de 24 semanas después de 6 a 8 semanas de tratamiento agudo en comparación con placebo.

La dosis se adaptará según el criterio médico aI cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis inicial de 20mg una vez al día, la que puede incrementarse hasta 40mg/día. El incremento de la dosis se realiza generalmente de a 20mg en intervalos no menores a una semana. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 60mg/día; sin embargo, los estudios de evaluación dosis-respuesta, no han demostrado claras ventajas en la eficacia entre una dosis de 60mg/día y la de 40mg/día. Por ese motivo, dosis por encima de 40mg/día no son habitualmente recomendadas. TEMPERAX puede ser administrado una vez al día, por la mañana o tarde, junto o alejado de las comidas. Poblaciones especiales:20mg/día es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes y pacientes con daño hepático, con incremento a 40mg/día solo en pacientes que no responden a la dosis de 20mg/día. No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. Debe ser usado con precaución en pacientes con daño renal severo. En general, se acepta que los episodios agudos de depresión requieren algunos meses o más de terapia farmacológica sostenida. Existen estudios que demuestran que la eficacia antidepresiva de citalopram se mantiene por períodos hasta 24 semanas posteriores a 6 u 8 semanas de tratamiento inicial (32 semanas en total). No se ha determinado aún si la dosis necesaria para mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para producir la remisión. Si aparecieran efectos adversos molestos debe considerarse reducir la dosis a 20mg/día. Para pacientes tratados con IMAO,al menos deben haber transcurrido 14 días después de haber dejado un tratamiento con un IMAO para poder comenzar un tratamiento con TEMPERAX, y haber transcurrido al menos 14 días después de haber dejado un tratamiento con TEMPERAX para comenzar un tratamiento con un IMAO.

Está contraindicado su uso concomitante con IMAO y en pacientes con hipersensibilidad al citalopram.

Las más comunes fueron: astenia, trastornos gastrointestinales, náuseas, boca seca, vértigo, insomnio, somnolencia, agitación. Ocasionalmente, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fiebre, dispepsia, artralgia, mialgia, ansiedad, anorexia, agitación, dismenorrea, decrecimiento de la libido, bostezos, infecciones del tracto respiratorio superior (rinitis, sinusitis) trastornos en la eyaculación, impotencia.

Potencial interacción con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa). En pacientes que reciben inhibidores de la recaptación de serotonina en combinación con un IMAO, han sido reportadas reacciones serias y algunas veces fatales, incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en la actividad mental que incluyen agitación extrema progresando al delirio y coma. Estas reacciones fueron reportadas en pacientes que recientemente habían discontinuado el tratamiento con IRSS y comenzado con un IMAO. Algunos casos presentaron un cuadro parecido a un síndrome neuroléptico maligno. Los limitados estudios que existen en animales sobre los efectos producidos por la combinación de IRSS e IMAO sugieren que estos fármacos actúan en forma sinérgica para elevar la presión sanguínea y provocar excitación psicomotriz. Por lo expuesto, no se recomienda utilizar TEMPERAX en combinación con IMAO aún dentro de los 14 días posteriores a haber discontinuado un tratamiento con IMAO. En forma similar, no se recomienda comenzar un tratamiento con un IMAO hasta que hayan transcurrido al menos 14 días de haber suspendido un tratamiento con TEMPERAX. El "síndrome serotoninérgico" ha sido reportado en pacientes que están recibiendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Una combinación de síntomas (entre los que se incluyen: agitación, confusión, temblor, mioclonías e hipertermia) pueden indicar el desarrollo de esta condición. Existe una influencia mínima de citalopram sobre las funciones cognitivas y la capacidad de reacción. No obstante, puede esperarse que los pacientes a quienes se prescribe medicación psicotrópica tengan algún deterioro en la capacidad de concentración y atención general, ya sea debido a la enfermedad misma, a la medicación o a ambas, y debería advertirse a dichos pacientes sobre la posible disminución de su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias. Algunos casos de hiponatremia y SIADH (síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética) fueron reportados, asociados al tratamiento con citalopram. Estos pacientes se recuperaron con la discontinuación del citalopram y/o tratamiento médico. En estudios clínicos controlados con citalopram, que incluyeron pacientes con trastorno bipolar, el viraje hacia manía/hipomanía fue reportado en el 0,2% de un total de 1063 pacientes tratados con citalopram y en ninguno de los 446 pacientes tratados con placebo. Este fenómeno también fue registrado en un pequeño porcentaje de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos comercializados. Como todos los antidepresivos, TEMPERAX debe ser utilizado cautelosamente en pacientes con historia de manía. Si bien algunos efectos anticonvulsivantes de citalopram fueron observados en estudios en animales, éste no fue evaluado sistemáticamente en pacientes con trastornos convulsivos. En los ensayos clínicos se reportaron convulsiones en el 0,3% de los pacientes tratados con citalopram (a razón de un paciente por 98 años de exposición) y en el 0,5% de los pacientes tratados con placebo (un paciente por 50 años de exposición). Citalopram debe ser usado con precaución en el tratamiento de pacientes con historia de convulsiones. La posibilidad de tendencias suicidas es inherente a la depresión y puede persistir después de ocurrir una remisión significativa. Los pacientes de alto riesgo deben ser cuidadosamente controlados. En estudios realizados sobre voluntarios sanos, una dosis de citalopram de 40mg/día no produjo disminución de la función intelectual o psicomotriz. Sin embargo, como con otros fármacos psicoactivos, los pacientes tratados con citalopram deberán evitar conducir automóviles, operar maquinarias peligrosas y toda otra actividad que requiera mantener determinado nivel de atención. La experiencia clínica con pacientes afectos de enfermedades concomitantes es limitada. Aparentemente, no se producen anormalidades significativas en el ECG. En pacientes con algún tipo de disfunción hepáticael clearance decrece y aumenta la concentración plasmática de citalopram. En pacientes con daño hepático, la dosis máxima debe ser la menor posible. Como el citalopram es altamente metabolizado, la eliminación de droga sin modificar por orina es una ruta menor en la eliminación del fármaco; sin embargo, el citalopram deberá ser utilizado con precaución en pacientes con daño renal severo.