NOXIBEL

Principio Activo: Mirtazapina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

NOXIBEL comprimidos recubiertos contiene: mirtazapina 30mg/comprimido.

NOXIBEL 30mg: env. con 10 y 30 comprimidos.

NOXIBEL está contraindicado en los episodios maníacos, durante el embarazo y la lactancia y frente a la hipersensibilidad a su componente. No debe administrarse en niños menores a 12 años. No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO o antes de las 2 semanas de la finalización del tratamiento con estos agentes.

Salvo criterio diferente del médico tratante, las dosis recomendadas son: 15mg/día al inicio, normalmente se aumenta la dosificación para obtener la respuesta clínica óptima. La dosis eficaz se encuentra entre 15 y 45mg/día. En los ancianos la dosis recomendada es la misma, aun cuando se recomienda una estricta supervisión del tratamiento. La dosis recomendada puede administrarse una vez al día, preferiblemente en la noche antes de acostarse. También puede hacerse en dosis divididas en partes iguales, una vez por la mañana y una vez por la noche. El tratamiento con dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, puede aumentarse hasta la dosis máxima. Si no se obtiene respuesta en otras 2-4 semanas, debe suspenderse el tratamiento. De preferencia, el tratamiento debe continuarse hasta que el paciente no presente síntomas durante 4 a 6 meses. Posteriormente, puede abandonarse gradualmente.

NOXIBEL está contraindicado en los episodios maníacos, durante el embarazo y la lactancia y frente a la hipersensibilidad a su componente. No debe administrarse en niños menores a 12 años. No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO o antes de las 2 semanas de la finalización del tratamiento con estos agentes.

NOXIBEL tiene un destacable perfil de tolerabilidad y seguridad (incluso en ancianos), y tiene significativamente menos reacciones adversas que la Amitriptilina y carece de los que típicamente acompañan a los inhibidores de la recaptación de serotonina (serotoninégicos y disfunción sexual). Carece de efectos adversos adrenérgicos.

Los abandonos debido a efectos adversos fueron muy bajos, particularmente en comparación con amitriptilina, aún cuando fueron más frecuente que con el placebo.

En los pacientes mayores de 65 años, los efectos adversos fueron similares que en los menores de 65 años.

Los efectos de NOXIBEL sobre los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal) son comparables con los efectos del placebo. Aun cuando el uso de sustancias de igual acción se relaciona con la inducción de convulsiones de tipo epiléptico en pacientes de alto riesgo, el tratamiento con NOXIBEL confirma un muy bajo potencial de crisis convulsivas. El peso corporal puede aumentar durante la administración de NOXIBEL. Este síntoma puede estar relacionado a un aumento del apetito y a una dieta sin restricciones. En los casos comunicados de sobredosisdurante los ensayos clínicos (hasta 315mg), aparte de la sedación excesiva, no se registraron síntomas relevantes en los signos vitales (cardiovasculares, respiratorios) ni crisis convulsivas. Los pacientes con sobredosis igualmente deberán ser sometidos a lavado gástrico y al adecuado tratamiento sintomático y de soporte.

Se han informado raramente casos de agranulocitosis reversible que aparecen a las 4-6 semanas del tratamiento y que desaparecen con la suspensión de éste. Se deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis, otros signos de infección frente a los cuales deberá realizarse un hemograma y suspender el tratamiento. La pauta posológica deberá ser especialmente cuidadosa en: pacientes epilépticos; cardiópatas con alteraciones de la conducción y portadores de cardiopatías coronarias clínicas; hipotensos y, excepcionalmente, en pacientes con alteraciones de la micción por hipertrofia prostática y glaucoma (la acción anticolinérgica de NOXIBEL es muy débil); presencia de insuficiencia renal o hepática. Respecto de la posibilidad de suicidio, sobre todo al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente un número limitado de comprimidos de NOXIBEL. Aun cuando no produce adicción, la suspensión brusca de su administración puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar general. Aun cuando no se han reportado la aparición de efectos secundarios en los pacientes ancianos más frecuentemente que en otros grupos de edad, la experiencia hasta ahora es limitada. Puede potenciar la acción depresiva sobre el sistema nervioso central del alcohol y de las benzodiazepinas. Puede alterar la capacidad de concentración y alerta, por lo que los pacientes deben evitar conducir vehículos o manejar maquinarias. La somnolencia que puede producirse al comienzo del tratamiento no requiere necesariamente la reducción de la dosis.