ORAFIX

Principio Activo: Risedronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

ORAFIX 35: cada comprimido recubierto contiene: risedronato sódico 35mg (equivalente a 32,48mg de ácido risedrónico).

Orafix 35: env. con 4 comprimidos recubiertos.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis en las mujeres posmenopáusicas: en el tratamiento de la osteoporosis ORAFIX aumenta la masa ósea y previene fracturas, incluyendo aquella de la cadera, muñeca y raquis. En la prevención de la osteoporosis, ORAFIX debe considerarse en las mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis y en aquellas en las que la intención es mantener la masa ósea y reducir el riesgo de fracturas futuras. La pérdida ósea es particularmente rápida en las mujeres post-menopáusicas menores de 60 años. Los factores de riesgo asociados incluyen: menopausia temprana, paciente delgada, raza caucásica o asiática, historia familiar de osteoporosis. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis. Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y en mujeres que reciben una dosis diaria equivalente a 7,5mg o más de prednisona y que tienen baja densidad mineral ósea. Estos pacientes deben recibir adecuados aportes de calcio y vitamina D. Tratamiento de la enfermedad Paget del hueso, en aquellos cuyo nivel de fosfatasa alcalina esté 2 veces por encima del límite de lo normal, o aquellos que estén sintomáticos o que tengan riesgo de futuras complicaciones de esa enfermedad.

Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas:1 comprimido de 35mg por semana. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres y en pacientes de edad avanzada 1 comprimido de 35mg por semana. ORAFIX debe tomarse 1 vez por día, por lo menos 1 hora antes de la primer comida, bebida o medicación del día. Los comprimidos no deben masticarse ni chuparse. Para facilitar su liberación en el estómago y reducir la potencial irritación esofágica, deberá acompañarse de un vaso de agua de aproximadamente 200-240ml y no permanecer acostado durante por lo menos 1 hora. No debe tomarse previamente al acostarse ni antes de levantarse. El paciente deberá recibir suplementos de calcio y vitamina D si la dieta es inadecuada. Tratamiento de la enfermedad de Paget ósea en hombres y mujeres: 1 comprimido de 35mg/día durante 2 meses. Si ocurren recaídas o el tratamiento falla en normalizar la tasa alcalina sérica, se puede re-tratar a los pacientes con la misma dosis y la misma duración de la terapéutica. No hay datos disponibles sobre más de un curso de re-tratamiento. Los pacientes con enfermedad de Paget deben recibir dosis suplementarias de calcio y vitamina D si la dieta no es adecuada.

Contraindicado en pacientes con incapacidad de poder pararse o sentarse en posición erecta por lo menos durante 30 minutos; hipersensibilidad a cualquier componente del producto; hipocalcemia severa. Embarazo y lactancia. La efectividad y seguridad del risedronato no ha sido establecida en pacientes pediátricos.

En los estudios clínicos, las experiencias adversas relacionadas con risedronato sódico fueron poco frecuentes y leves a moderadas y, en general, no han requerido discontinuación de la terapéutica. Las reacciones adversas son: dolor abdominal, náuseas y vómitos, flatulencias, odinofagia, regurgitación ácida, disfagia, úlcera esofágica, gastritis, constipación o diarrea, dolores musculares y calambres, cefaleas. Raramente, se han visto erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, fotosensibilidad e iritis. En los exámenes de laboratorio se han observado pequeños descensos asintomáticos en el calcio y fosfato séricos.

Risedronato sódico, como otros bifosfonatos, puede causar irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal superior (esofagitis, úlceras esofágicas, erosiones esofágicas, con sangrado ocasional y, muy raramente, seguidas de estenosis han sido reportadas). Se debe ser especialmente cuidadoso en los pacientes con incapacidad mental que, habitualmente, son dificultosamente complacientes con estos cuidados. La administración de risedronato en pacientes con afecciones previas y activas de la mucosa gastrointestinal alta puede agravar la enfermedad subyacente. Risedronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal con clearance de creatinina menor a 30ml/min. La hipocalcemia debe ser corregida antes de iniciar la terapia con risedronato, así como otros disturbios del metabolismo mineral (déficit de vitamina D). Debido a los efectos de risedronato sobre la masa ósea, pequeñas disminuciones del calcio sérico y del fosfato pueden ocurrir, especialmente en la enfermedad de Paget en donde la velocidad de recambio óseo pre-tratamiento puede estar grandemente aumentada. Se asegurará un aporte adecuado de calcio y vitamina D. Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunas medicaciones orales puedan interferir con la absorción de risedronato sódico. Los pacientes deberán esperar por lo menos media hora luego de tomar risedronato, antes de ingerir cualquier otra droga. Debe cuidarse la ingesta concomitante de risedronato con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides, aún cuando en los estudios clínicos los eventos adversos del tracto gastrointestinal superior de los pacientes tratados con risedronato sódico fue similar a los pacientes controles. No hay experiencias en humanos de carcinogénesis, genotoxicidad o de alteración de la fertilidad.