FREMALT

Principio Activo: Omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada cápsula contiene: omeprazol 10mg y 20mg; cada frasco-ampolla contiene: omeprazol 40mg.

Env. con 8, 16, 24 y 32 cáps. de 20mg. Env. con 20 y 30 cáps. de 10mg. Inyectable: liofilizado 40mg (más ampolla de solvente de 10ml).

FREMALT está indicado en el tratamiento de la úlcera péptica, gastritis erosiva, reflujo gastro-esofágico y esofagitis por reflujo, estados hipersecretorios (Síndrome de Zollinger-Ellison o similares), daño gástrico inducido por el uso prolongado de AINE.

En úlcera péptica y en la esofagitis por reflujo: la dosis recomendada es de 20-40mg una vez al día. En la mayoría de estos pacientes con úlcera duodenal se consigue rápidamente un alivio de los síntomas y la cicatrización ocurre en las dos primeras semanas de tratamiento. En los pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal refractarias a otros tratamientos, se utilizó una dosis de 40mg una vez al día y generalmente se consiguió la cicatrización en el período de 4 semanas. En la esofagitis por reflujo, como mantenimiento de la esofagitis erosiva curada, se recomiendan 20mg/día. En el tratamiento endovenoso de las hemorragias digestivas altas (úlceras pépticas y sangrados no vinculados a várices esófago-gástricas), una vez reconstituida la solución, se puede administrar en forma intravenosa directa y lentamente en un lapso no inferior a 3 minutos y a una velocidad máxima de 4ml/min. Usar exclusivamente el solvente que incluye el envase. Si se prefiere la perfusión intravenosa, se puede administrar la dosis elegida 40-80mg (previa dilución en solvente adjunto y obtención de una solución transparente e incolora) en 100ml de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% en 20-30 minutos, cada 12 horas, acompañando a otras medidas hemostáticas (por ejemplo, terapia endoscópica esclerosante). La solución debe administrarse dentro de las 12 horas posteriores a la dilución en solución salina o dextrosada, pudiendo conservarse por ese lapso a temperatura ambiente. Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis recomendada es de 60mg una vez al día. Esta se debe ajustar individualmente y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente. Si la dosis sobrepasa los 80mg diarios, ésta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 horas. En la mayoría de los enfermos se logra un control adecuado con dosis de 20-120mg/día, aunque en el manejo de esta patología se han utilizado dosis de hasta 360mg/día, divididas en 2 o 3 veces/día. No existen pautas con respecto a la duración de la terapia, debiendo mantenerse el tratamiento durante el tiempo necesario a dosis útiles. Regímenes de erradicación del Helicobacter pylori para reducir el riesgo de recidiva de la úlcera péptica: la dosis oral recomendada en adultos es de 20mg 2 veces/día o 40mg en 1 sola dosis diaria más amoxicilina 750-1.000mg 2 veces/día durante 7-14 días. Pueden agregarse a este plan metronidazol o claritromicina en dosis variables. No hay suficientes estudios sobre la utilidad y seguridad de FREMALT en niños. Sin embargo, en pacientes críticos pediátricos ha sido utilizado intravenoso y la dosis que mantendría un pH gástrico por encima de 4 sería de 40mg/1,73m2 de superficie corporal. Ancianos y pacientes con deterioro de la función renal: no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente. En pacientes con alteración de la función hepática puede ser necesaria la disminución de la dosis. Dosis de mantenimiento: 10-20mg/día.

No se han descripto.

Embarazo: categoría C (potencialmente riesgoso; evaluar riesgo/beneficio), según la FDA. Lactancia: potencialmente riesgoso a dosis habituales. FREMALT puede retrasar la eliminación de diazepam, fenitoína, fenobarbital, teofilina y otras drogas que se metabolizan por oxidación en el hígado por el citocromo P-450 (inhibido por el omeprazol). Se recomienda monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con fenitoína, pudiendo ser necesaria una reducción de su dosis anticonvulsivante. Sin embargo, puede haber interacciones con otros fármacos que se metabolizan también por este sistema de oxidación, tales como la warfarina, digoxina, claritromicina, etc. No se han presentado interacciones con antiácidos administrados simultáneamente. El liofilizado debe ser reconstituido primero con el solvente adjunto. Si se desea, podrá diluirse luego en cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5% para la administración endovenosa. No deben utilizarse otros vehículos para las soluciones ni incluir otros fármacos en la misma solución. Las soluciones deberán utilizarse dentro de las 6 horas posteriores a su preparación.