VALSACOR

Principio Activo: Valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido de VALSACOR 80: valsartán 80mg.

Estuches con 15 y 30 comprimidos de 80mg de valsartán.

1) Hipertensión arterial: VALSACOR (valsartán) está indicado para el tratamiento de la Hipertensión Arterial de grado leve, moderado o severo, tanto en régimen de monoterapia como en combinación con otros fármacos antihipertensivos. La administración de VALSACOR (valsartán) a pacientes con hipertensión arterial sistémica, determina una reducción de la presión sistólica y diastólica sin determinar hipotensión con los cambios de posición. El retiro abrupto de VALSACOR (valsartán) no se asocia a fenómeno de rebote de la presión arterial. 2) Insuficiencia cardíaca: VALSACOR (valsartán) está indicado como tratamiento de segunda línea en pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA clases II - IV) que no toleren la administración de un IECA.

1) En hipertensión arterial, la dosis de inicio recomendada de VALSACOR (valsartán) es 80mg una vez por día cuando se usa como monoterapia en pacientes que no están hipovolémicos. En caso de no controlarse adecuadamente la presión arterial con la dosis inicial luego de dos semanas de tratamiento, puede aumentarse la dosis hasta 160mg por día o combinarse con otro fármaco antihipertensivo, por ejemplo un diurético. El agregado de diuréticos tiene un efecto mayor que el aumento de la dosis por encima de 80mg diarios. La dosis de mantenimiento oscila entre 80 y 160mg por día. No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes ancianos, con deterioro renal leve a moderado, o en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. 2) En insuficiencia cardíaca se recomienda una dosis de inicio de 40mg dos veces por día, duplicando la dosis cada dos semanas de acuerdo a la tolerancia, hasta una dosis objetivo de 160mg dos veces por día.

VALSACOR (valsartán) está contraindicado en caso de hipersensibilidad previa al valsartán o a cualquiera de sus componentes. Como con otros antagonistas de la angiotensina II y los IECA, no debe administrarse VALSACOR (valsartán) durante el embarazo.

VALSACOR (valsartán) es muy bien tolerado, con una incidencia global de efectos adversos similar al placebo. Los efectos adversos más frecuentemente observados en estudios clínicos en pacientes con hipertensión arterial fueron cefaleas y mareos, generalmente de grado leve y excepcionalmente requirieron la interrupción del tratamiento. Muy rara vez se han observado casos de angioedema, rash, prurito u otras reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, aumento de enzimas hepáticas y hepatitis, compromiso de función renal y alopecia. En pacientes tratados por insuficiencia cardíaca se han observado mareos, hipotensión, diarrea, artralgia, fatiga, dolor dorsal, hiperpotasemia, cefaleas, náuseas, síncope, visión borrosa, dolor abdominal alto y vértigos.

Hipotensión en pacientes hipovolémicos y/o hiponatrémicos: raramente se ha visto una excesiva reducción de la presión arterial en pacientes con hipertensión no complicada. Sin embargo, en aquellos pacientes con un sistema renina-angiotensina activado por depleción de sodio y agua puede ocurrir hipotensión (por ejemplo, pacientes con altas dosis de diuréticos, diarrea y/o vómitos, etc.). Antes de administrar VALSACOR (valsartán) se debe corregir la hipovolemia y la hiponatremia y si no fuera posible, el tratamiento se debe comenzar bajo supervisión médica. La hipotensión transitoria no es contraindicación para continuar con el tratamiento una vez que se estabiliza la presión sanguínea. Insuficiencia hepática: la mayor parte de VALSACOR (valsartán) se elimina incambiado en la bilis, por lo cual en pacientes con deterioro hepático severo, particularmente aquellos pacientes con patología biliar obstructiva, se deberá administrar VALSACOR (valsartán) con precaución. Insuficiencia renal y estenosis de las arterias renales: dado que VALSACOR (valsartán) inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se puede anticipar que produzca alteraciones en pacientes susceptibles. Los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica) se encuentran en especial riesgo de desarrollar oliguria y/o uremia progresiva cuando se les administra IECAs o ARA-II. Raramente se ha observado progresión a la insuficiencia renal aguda y muerte. En estudios con IECA en pacientes con enfermedad renovascular uni o bilateral se han comunicado aumentos de la creatininemia y nitrógeno ureico. En un estudio en el cual se le administró valsartán a 12 pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral no se observó aumento en la creatininemia ni en el nitrógeno ureico sanguíneo. Si bien no existen estudios a largo plazo con valsartán en pacientes con estenosis de la arteria renal uni o bilateral se debe anticipar un efecto similar al observado con los IECA.