INTERFERON ALFA 2B CASSARA

Principio Activo: Interferón alfa,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada frasco-ampolla contiene: INTERFERON ALFA 2B CASSARA 3MUI: interferón alfa 2b: 3 x 106 UI (15mg). INTERFERON ALFA 2B CASSARA 5MUI: interferón alfa 2b: 5 x 106 UI (25mg). INTERFERON ALFA 2B CASSARA 10MUI: interferón alfa 2b: 10 x 106 UI (50mg). Excipientes por cada frasco ampolla: glicina 20mg, albúmina humana 1mg, fosfato de sodio dibásico anhidro 2,27mg, fosfato de sodio monobásico monohidratado 0,55mg. Cada ampolla de solvente contiene: 1ml de agua para inyección.

Envases conteniendo 1 frasco ampolla-liofilizado con 3, 5 o 10 millones de UI y 1 ampolla de solvente de 1ml. Incluye jeringa descartable estéril y apirógena y aguja estéril y apirógena para aplicación subcutánea.

INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b está indicado para el tratamiento de mieloma múltiple, sarcoma de Kaposi, en pacientes con sida, melanoma maligno, leucemia a células vellosas (tricoleucemia), hepatitis B crónica, hepatitis no A, no B/C (NANB/C), leucemia mieloide crónica, carcinoma de riñón, linfomas no Hodgkin, tratamiento de linfomas foliculares (estadío III o IV) de elevada masa tumoral asociado a un protocolo de quimioterapia apropiado, condiloma acuminado.

Mieloma múltiple:asociado a la quimioterapia de inducción, INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b se pueden administrar 3MUI/m2, por vía SC, 3 veces por semana. Sarcoma de Kaposi en pacientes afectados de sida:se administran 30MUI/m2 de superficie corporal, 3 a 5 veces por semana, por vía SC o IM. Melanoma maligno:se administran 5 a 10MUI/m2/día, por vía SC, 3 veces por semana.Tricoleucemia:se administran 2MUI/m2 de superficie corporal por vía SC, 3 veces por semana. Hepatitis B crónica activa:la dosis recomendada se sitúa, generalmente, entre 2,5MUI/m2 y 5MUI/m2 de superficie corporal, administrado por vía SC, 3 veces por semana durante 4 a 6 meses. Si los marcadores de replicación viral o el antígeno HBc no disminuyen después de un mes de tratamiento, puede aumentarse la dosis, pudiendo ajustarse en función de la tolerancia del paciente. Hepatitis crónica activa no A, no B/C:la dosis recomendada es de 3MUI/m2, por vía SC, 3 veces por semana. La mayor parte de los pacientes que responden al tratamiento presentan una mejoría en los marcadores de funcionalidad hepática en las primeras 16 semanas de tratamiento. Leucemia mieloide crónica:la posología recomendada es de 4 a 5MUI/m2 por día, administrado por vía SC. Carcinoma de riñón: dosis inicial:10 millones de UI/m2/día (aproximadamente 18MUI/día) por vía IM o SC. Se puede administrar sucesivamente desde 3MUI/día, durante 3 días, 9MUI/día, durante 3 días, incrementando la dosis hasta llegar a 18MUI/día. Siempre que sea tolerada por el paciente, se puede aumentar la dosis de INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b hasta 36MUI/día como máximo. La duración del tratamiento de inducción será de 1 a 3 meses, que es el mínimo para decidir si continuar la terapia. Dosis de mantenimiento:la misma posología que en el tratamiento de inducción pero a un rítmo de 3 inyecciones por semana. La duración del tratamiento de mantenimiento debe ser por lo menos de 6 meses. Linfoma no Hodgkin:la posología recomendada, asociada a la quimioterapia, es de 5MUI 3 veces por semana, por vía SC, durante 18 meses. Condiloma acuminado:la posología recomendada intralesional es de 1MUI por lesión (hasta 5 condilomas) 3 veces por semana, en días alternados, durante 3 semanas. Si no se obtienen resultados satisfactorios, puede efectuarse un segundo ciclo de tratamiento 12 a 16 semanas después del tratamiento inicial. Los pacientes con 6 a 10 lesiones pueden recibir un segundo ciclo de tratamiento con la misma dosis de manera de tratar hasta 5 lesiones por ciclo. Aquellos pacientes con más de 10 lesiones pueden recibir ciclos adicionales de tratamiento de 5 lesiones por ciclo.

INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de su formulación. Debe tenerse en cuenta la relación riesgo/beneficio cuando exista alguna de las siguientes situaciones clínicas: historia de enfermedad autoinmune (debe tenerse especial precaución debido a que el interferón alfa 2b puede aumentar la actividad del sistema inmunológico y por lo tanto empeorar el cuadro). Depresión de la médula ósea (puede exacebarse). Enfermedad cardíaca severa, incluyendo infarto de miocardio reciente. Diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis. Enfermedad pulmonar. Varicela, existente o reciente, inclusive exposición reciente. Hespes zóster. Compromiso del SNC. Historia de trastornos psiquiátricos. Convulsiones. Enfermedad hepática severa (los interferones alfa pueden elevar las concentraciones séricas de las enzimas). Herpes labial. Enfermedad renal severa. Deterioro de la función tiroidea. Problemas de la coagulación.

Los efectos indeseables más frecuentemente reportados son fiebre, fatiga, cefaleas y mialgias. Sobre el tracto digestivo se ha observado anorexia, náuseas. Los efectos menos frecuentes son: vómitos, diarreas, dolores articulares, astenia, somnolencia, vértigo, sequedad bucal, alopecia, síndrome similar a la gripe (inespecífico), dolor de espalda, depresión, malestar, dolores, hipersudoración, alteraciones del gusto, irritabilidad, insomnio, confusión, problemas de la concentración e hipotensión. Los efectos indeseables que se pueden observar raramente comprenden: dolor abdominal, erupción, nerviosidad, reacciones en el sitio de la inyección, parestesia, erupciones herpéticas, prurito, dolores oculares, ansiedad, epistaxis, tos, faringitis, trastornos de la conciencia, pérdida de peso, edema facial, disnea, dispepsia, taquicardia, hipertensión, aumento del apetito, disminución de la libido, hipoestesia, estomatitis. Muy raramente se ha observado tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo, así como hepatotoxicidad. Los efectos cardiovasculares indeseables, en particulares arritmias, están relacionados con afecciones cardiovasculares preexistentes. Las anomalías biológicas clínicamente significativas que se han encontrado más frecuentemente a dosis superiores a 10MUI/día comprenden disminución del número de leucocitos, disminución de la concentración de hemoglobina y del número de plaquetas, aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH), creatinina y nitrógeno ureico. El aumento de las enzimas hepáticas (ALAT y ASAT) puede observarse en pacientes con o sin hepatitis B crónica.

Muy raramente se observaron reacciones de hipersensibilidad (urticaria, angioedema, broncoconstrucción, anafilaxia) en pacientes tratados con interferón alfa 2b; si ocurrieran tales reacciones, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento e instaurarse la terapia correspondiente. Se observaron erupciones transitorias luego de la inyección en algunos pacientes, pero no fue necesario interrumpir el tratamiento. Hay reportes que indican que el tratamiento con interferón alfa 2b puede exacerbar una psoriasis preexistente; por lo tanto, debe administrarse INTERFERON ALFA 2b CASSARA / interferón alfa 2b solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo. Uso durante el embarazo:no se ha establecido la seguridad de utilizar interferón alfa 2b durante el embarazo; por lo tanto, debe considerarse el riesgo potencial para el feto frente a un posible beneficio para la madre. Lactancia:no se sabe si el interferón alfa 2b se excreta en la leche humana, pero sí ocurre en ratones, por eso se recomienda suspender la lactancia mientras se administra INTERFERON ALFA 2B CASSARA / interferón alfa 2b. Trastornos dentales:los efectos depresores de la médula ósea por parte de los interferones alfa puede conducir a un aumento en la incidencia de infecciones microbianas, retraso de la cicatrización y sangrado gingival. Si apareciera leucopenia o trombocitopenia, es conveniente postergar los tratamientos dentales hasta que el recuento sanguíneo vuelva a los valores normales y deben darse instrucciones precisas a los pacientes en cuanto a una correcta higiene bucal, el cepillo dental, hilo dental y escarbadientes. El interferón alfa 2b puede causar estomatitis y molestias, así como disminución del flujo de saliva, contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodental, candidiasis oral y molestias. Interacción con otras drogas:puede interactuar con alcohol o depresores del SNC. Puede aumentar sus efectos. Medicamentos que producen desórdenes sanguíneos: los efectos leucopénicos y trombocitopénicos del interferón alfa 2b pueden incrementarse con el uso combinado de medicamentos que también producen estos efectos; si fuera necesario debe ajustarse la dosis de INTERFERON ALFA 2B CASSARA/interferón alfa 2b de acuerdo con recuento sanguíneo. Otros depresores de la médula ósea. Los analgésicos tipo salicilatos pueden inhibir la acción del interferón alfa 2b, por lo tanto conviene utilizar un analgésico de otro tipo (por ejemplo, paracetamol). No es conveniente el uso de medicamentos narcóticos, hipnóticos y sedantes junto con la terapia con INTERFERON ALFA 2B CASSARA/interferón alfa 2b. Radioterapia. Puede haber un efecto aditivo de depresión de la médula ósea.