DALGION PLUS

Principio Activo: Paracetamol,Tramadol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

DALGION PLUS comprimidos recubiertos: envases conteniendo 10 y 20 comprimidos (1 comprimido=37,5mg de tramadol HCL y 325mg de paracetamol).

DALGION PLUS es usado por vía oral como analgésico para el alivio del dolor moderado, agudo o crónico, de diversos orígenes, por cortos períodos de tiempo.

Niños mayores de 12 años y adultos: vía oral:DALGION PLUS se administra a pacientes con dolor moderado. La dosis inicial usual es de 1-2 comprimidos recubiertos cada 4-6 horas según necesidad, para lograr alivio continuado; en general, por períodos cortos de tiempo (por lo general, 4-5 días). En caso de necesidad de exceder las dosis recomendadas, consulte a su médico.

El tramadol, a las dosis recomendadas, es generalmente bien tolerado y sus efectos adversos usualmente son leves. Los efectos adversos más frecuentesson: sensación de inestabilidad, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, que pueden estar relacionados con la dosis. Menos frecuentemente: ansiedad, agitación, temblor, espasticidad, euforia, labilidad emocional y alucinaciones, confusión, disturbios de coordinación, nerviosismo y desórdenes del sueño. Constipación, náuseas y vómitos son los efectos adversos gastrointestinales más comunes. Excepcionalmente: reacciones anafilactoides importantes luego de la dosis inicial, como urticaria, broncoespasmo, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), diarrea, dolor abdominal y flatulencia, aumento de la frecuencia urinaria, malestar general, disturbios visuales, vasodilatación, trastornos del equilibrio, amnesia, dificultad de concentración, alucinaciones, parestesia, temblores. Aumenta el riesgo convulsivoy de alucinaciones en los pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (puede favorecer el desarrollo del síndrome serotoninérgico), antidepresivos tricíclicos, otros agonistas opiáceos, inhibidores de la MAO y drogas antipsicóticas. La naloxona,en pacientes con sobredosis de tramadol, puede también aumentar el riesgo de convulsiones. Tramadol está contraindicadoen los que hayan demostrado hipersensibilidad a ladroga o a otros agonistas opiáceos. Igualmente, no se debe administrar en los intoxicados agudamente con otras drogas depresoras del sistema nervioso central (alcohol, sedantes, hipnóticos, etc.). No se pudo establecer la seguridad en la mujer embarazada ni antes ni durante el período de parto. Tramadol cruza la placenta y pasa a la leche materna. Por esta razón, no se recomienda su uso como medicación en el pre-operatorio obstétrico ni en la analgesia luego del parto en las mujeres que lactan. La función renal alteradadisminuye la velocidad de excreción del tramadol y su metabolito activo M1, por lo que se recomienda una reducción de la dosis con clearance de creatinina menor de 30ml/minuto. La metabolización de tramadol y su metabolito está reducida en los pacientes con cirrosis hepática avanzada, con el aumento consiguiente de la vida media, por lo que debe reducirse el dosaje. Tramadol puede alterar las funciones mentales y el rendimientoen tareas tales como operar maquinaria o conducir vehículos. No se ha demostrado capacidad mutagénica ni carcinogénica en el hombre, como tampoco alteraciones de la fertilidad. No se recomienda su uso en pacientes menores de 12 años de edad, dado que su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas. El paracetamol, a dosis habituales, posee baja toxicidad, siendo mejor tolerado que el ácido acetilsalicílico en pacientes ulcerosos o con esofagitis y no induce trastornos de la coagulación. Los efectos adversos son raros y usualmente leves, aunque trastornos hematológicos (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis) han sido reportados. Las erupciones cutáneas y otras reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir ocasionalmente. En caso de sobredosis, puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. En adultos y adolescentes (?12 años de edad), la toxicidad hepática puede ocurrir siguiendo a una ingestión mayor de 7 a 10 gramos en un período de 8 horas o menos. Los casos graves son infrecuentes ( < 3-4%) y han sido raramente reportados. En niños ( < 12 años de edad), una sobredosis aguda de < 150mg/kg peso, no ha sido asociada a toxicidad hepática. Los síntomas de la toxicidad hepática pueden incluir en un primer momento: náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser aparente hasta pasadas las 48 o 72 horas post-ingestión. En adultos y adolescentes en los que no se conoce la cantidad de paracetamol ingerido o tienen una historia cuestionable en relación al tiempo en que éste fue ingerido, deben recibir N-acetilcisteínay se le extraerá sangre para una dosificación plasmática de paracetamol. No espere los resultados de los análisis de paracetamol plasmático para iniciar el tratamiento con N-acetilcisteína. Los pacientes con abuso crónico de alcoholpueden tener un mayor riesgo de toxicidad hepática por el uso excesivo de paracetamol. Debe advertirse a estos pacientes no exceder las dosis recomendadas de paracetamol. No debe administrarse concomitantemente con el consumo de alcohol. Aunque la información es limitada, el metabolismo del paracetamol está aumentado por los anticonvulsivantes que inducen la enzimas hepáticas (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona). Reportes aislados describen una hepatotoxicidad inesperada en pacientes bajo dichos anticonvulsivantes, luego de tomar paracetamol. No parece ser importante clínicamente el hecho que el paracetamol aumente la pérdida de lamotrigina del cuerpo. El uso concomitante de bloqueantes-H2 (ranitidina, etc.) y de bloqueantes de la bomba de protones (omeprazol, etc.) no altera de modo significativo su farmacocinética. La isoniazida podría aumentar la toxicidad hepática del paracetamol, a las dosis analgésicas (4g/d). Los fumadores muy severos pueden aumentar el metabolismo del paracetamol. Los anticoagulantes orales (warfarina) no son afectados o sólo tienen una acción ligeramente aumentada, con dosis ocasionales y no elevadas de paracetamol; sin embargo, dosis elevadas o por largos períodos pueden tener un efecto mayor. Su uso conjunto puede aumentar el riesgo de sangrado del sector gastrointestinal superior. No deben excederse las dosis recomendadas.