BRYTAR

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

BRYTAR tiene como prinicipio activo rosuvastatina en comprimidos recubiertos de 10 y 20mg.

Env. con 14 y 28 comp. de 10 y 20mg.

Hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como un auxiliar para la dieta cuando la respuesta a la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo ejercicio, reducción de peso) no se demuestran efectivos. Hipercolesterolemia familiar homocigótica, como auxiliar a la dieta y otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, aféresis LDL) o si tales tratamientos no son efectivos.

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir el colesterol, la cual debe continuar durante el tratamiento. La dosis se adaptará al criterio médico y a la respuesta del paciente, mediante el uso de pautas de consenso actuales. La dosis inicial habitual es 10mg por vía oral una vez al día; la mayoría de los pacientes se controlan con esta dosis. Puede realizarse un ajuste de dosis a 20mg después de 4 semanas, si fuera necesario. Duplicar la dosis a 40mg sólo debe considerarse en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (particularmente aquellos con hipercolesterolemia familiar) que no logran su objetivo de tratamiento con 20mg, y en quienes se realizará el seguimiento de rutina (ver Advertencias). Rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Uso en pacientes geriátricos:no se requiere ajuste de la dosis. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. El uso de rosuvastatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (ver Contraindicaciones). Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:no hubo aumento en la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con puntuación Child-Pugh de 7 o menor. Sin embargo, el aumento de la exposición sistémica se ha observado en pacientes con puntuación Child-Pugh de 8 y 9 (ver Propiedades). En estos pacientes debe considerarse una evaluación de la función renal (ver Advertencias especiales y precauciones especiales para su uso). No existe experiencia en pacientes con puntuación Child-Pugh superior a 9. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver Contraindicaciones). Raza:se ha observado aumento de la exposición sistémica en pacientes japoneses y chinos (ver Advertencias). Esto debe considerarse cuando se toman decisiones acerca de la dosis de pacientes de raza japonesa o china. Uso en pacientes pediátricos:la seguridad y eficacia no se han establecido en niños. La experiencia en pacientes pediátricos se limita a una pequeña cantidad de niños (de 8 años de edad o mayores) con hipercolesterolemia familiar homocigótica. Por lo tanto, rosuvastatina no se recomienda para el uso pediátrico en este período.

En pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes. En pacientes con enfermedad hepática activa, incluyendo inexplicables elevaciones persistentes de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que excedan 3 veces el límite superior del normal (3xLSN). En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30ml/min). En pacientes con miopatía. En pacientes que reciben ciclosporina A concomitante. Durante el embarazo y período de lactancia y en mujeres en edad fértil que no usan medidas anticonceptivas adecuadas.

Los eventos adversos observados con rosuvastatina son, por lo general, leves y transitorios. En los ensayos clínicos controlados, < 3% de los pacientes tratados con rosuvastatina fueron retirados de dichos ensayos debido a eventos adversos. Las frecuencias de los eventos adversos son clasificadas de acuerdo a lo siguiente: comunes ( >1/100, < 1/10); infrecuentes ( >1/1.000; < 1/100). Poco frecuentes ( >1/10.000, < 1/1.000). Trastornos del sistema inmune:poco frecuentes (reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema). Trastornos del sistema nervioso:comunes (dolor de cabeza, mareos). Trastornos gastrointestinales:comunes (constipación, náuseas, dolor abdominal). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:infrecuentes (prurito, erupción y urticaria). Trastornos musculoesqueléticosde tejido conectivo y óseos:comunes (mialgia), poco comunes (miopatía). Trastornos generales:comunes (astenia). Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de las reacciones adversas de la droga tiende a ser dependiente de la dosis. Efectos renales:la proteinuria, detectada por la prueba de medición (dipstick) y, principalmente, de origen tubular, se ha observado en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria de negativo/trazas a ++ o más, en < 1% de los pacientes en algún momento durante el tratamiento con 10 y 20mg, y en aproximadamente 3% de los pacientes tratados con 40mg. Un aumento menor de negativo/trazas a + se observó con la dosis de 20mg. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de manera espontánea durante la terapia continua, y no se ha observado que sea predictiva de enfermedad renal aguda o progresiva. Efectos musculoesqueléticos: al igual que con otros inhibidores de la HMGCoA reductasa, se han informado efectos sobre el músculo esquelético, por ejemplo mialgia y miopatía no complicada, en los pacientes tratados con rosuvastatina. Se han informado casos poco frecuentes de rabdomiólisis, ocasionalmente asociados con deterioro de la función renal, en pacientes que recibían rosuvastatina 80mg en ensayos clínicos de investigación. Todos los casos mejoraron al interrumpir la terapia. Un aumento relacionado con la dosis en niveles CK se ha observado en una pequeña cantidad de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados ( >5 veces el límite superior de lo normal, LSN), el tratamiento debe discontinuarse transitoriamente (ver Advertencias). Efectos hepáticos:al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un aumento relacionado con la dosis en las transaminasas en una pequeña cantidad de pacientes que toman rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.