CIFLOXIM

Principio Activo: Moxifloxacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto: moxifloxacina (como clorhidrato) 400mg, excipientes cs.

Envase conteniendo 5 comprimidos recubiertos. CIFLOXIMAKROS PHARMAInyectableAntiinfeccioso.

Adultos (?18 años de edad): sinusitis aguda causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.Exacerbación aguda de bronquitis crónica causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus o Moraxella catarrhalis.Neumonía adquirida en la comunidad (de severidad leve a moderada) causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae o Moraxella catarrhalis.Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Adultos:la dosis recomendada es un comprimido de 400mg cada 24 horas. La duración de la terapia depende del tipo de infección, según se describe a continuación: infección: (producida por los patógenos indicados): sinusitis aguda: dosis diaria: 400mg; duración: 10 días. Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 400mg; duración: 5 días. Neumonía adquirida en la comunidad: 400mg; duración: 10 días. Infecciones de piel y tejidos blandos:400mg; duración: 7 días. Los estudios clínicos demuestran que no hay diferencia en la seguridad y eficacia de moxifloxacina en pacientes mayores de 65 años respecto del adulto joven. Disfunción renal: no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes con un clearance de creatinina menor de 30ml/min/1,73m2 (creatinina sérica >265mol/l) o en diálisis renal. No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La farmacocinética de moxifloxacina en pacientes con insuficiencia hepática severa no ha sido estudiada por lo que no debe administrarse a pacientes con alteración de la función hepática traducida en un aumento de transaminasas >5 veces el límite superior de la normalidad.

Hipersensibilidad a la moxifloxacina o a cualquier agente antimicrobiano del grupo de las quinolonas. Embarazo: categoría C. No se dispone de estudios que excluyan la posibilidad de riesgo. Lactancia:existe riesgo potencial de reacciones adversas para el lactante. Pacientes con prolongación del intervalo QTc, o con alteraciones hidroelectrolíticas, particularmente hipopotasemia no corregida, bradicardia clínicamente relevante, insuficiencia cardíaca con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda, historia de arritmias sintomáticas. No se aconseja su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, por no disponer de estudios clínicos que avalen su seguridad y efectividad. Pacientes con desórdenes del SNC (por ej., arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de factores de riesgo que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral de las mismas. Pacientes con historia de alteraciones en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas, ya que pueden, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides, producirse alteraciones de las articulaciones que soportan peso o rotura del tendón de Aquiles. Fotosensibilidad:si bien no tendría potencial inductor de fotosensibilidad, dado que otras quinolonas han provocado fototoxicidad, se recomienda evitar la excesiva exposición al sol o lámparas de UV (ej. camas solares).

Moxifloxacina se absorbe bien a nivel gastrointestinal cuando es administrada por vía oral en forma de comprimidos. No presenta interacción clínica con ningún alimento incluidos los lácteos. La C_máxes alcanzada en 1 a 3 horas después de la administración de la dosis. Las concentraciones en plasma aumentan proporcionalmente con la dosis hasta la dosis más alta estudiada (dosis única de 800mg). Los valores promedio (± DS) de la C_máxy AUC estables con un régimen de una dosis diaria de 400mg son de 4,5 ± 0,53mg/ml y 48 ± 2,7mg.h/ml, respectivamente. La concentración estable promedio (± DS) es de 0,95 ± 0,10mg/ml. La estabilidad es alcanzada después de como mínimo 3 días con un régimen de 400mg una vez al día. La vida media de eliminación (± DS) del plasma es de 12 ± 1,3 horas. La biodisponibilidad absoluta de moxifloxacina es de aproximadamente 90%. Se une aproximadamente un 50% a las proteínas del suero, independientemente de la concentración de la droga. Su volumen de distribución oscila entre 1,7-2,7l/kg. Moxifloxacina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo, con concentraciones tisulares que frecuentemente exceden las concentraciones plasmáticas. Los porcentajes de eliminación de moxifloxacina de los tejidos generalmente fueron paralelos a los de eliminación del plasma. Se metaboliza por conjugación glucurónida y sulfato, independientemente del sistema del citocromo P-450. El conjugado sulfato (M1) (aproximadamente el 38% de la dosis) es eliminado principalmente en las heces y el conjugado glucurónido (M2), aproximadamente el 14%, es excretado exclusivamente en la orina. Aproximadamente el 45% de una dosis oral de moxifloxacina es excretado incambiado (-20% en orina y -25% en heces). Un total del 96% ± 4% de una dosis oral es excretado ya sea como droga incambiada o como metabolito conocido. El clearance total del cuerpo (aparente promedio) es de 12 ± 2,0l/h y el clearance renal es de 2,6 ± 0,5l/h.